藥品穩(wěn)定性試驗箱是模擬藥品儲存環(huán)境、評估藥物質(zhì)量隨時間變化的關鍵設備，其規(guī)范使用直接關系到藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)準確性與可靠性。以下為詳細的使用規(guī)則，涵蓋操作全流程及核心要點。

　　一、操作前準備

　　1. 環(huán)境確認

　　- 確保試驗箱放置于通風良好、遠離熱源及陽光直射的區(qū)域，周圍無強電磁干擾。

　　- 開機前檢查供電電壓是否符合設備要求，接地線連接牢固，避免電氣安全隱患。

　　- 根據(jù)試驗方案預設溫度(如長期試驗4±2℃、加速試驗40±2℃)、濕度(若需控濕)及光照條件，核對設定值與目標參數(shù)一致。

　　2. 樣品管理

　　- 樣品需按《中國藥典》或ICH指南要求分裝，采用避光包裝(如棕色瓶)，并標注名稱、批號、有效期等信息。

　　- 樣品擺放應均勻分布于箱內(nèi)各層，避免遮擋傳感器探頭，留出足夠空間保障空氣循環(huán)。

　　3. 預平衡調(diào)試

　　- 空載運行30分鐘以上，待溫濕度穩(wěn)定至設定值后，再放入樣品開始正式試驗。

　　- 使用或更換配件后，需通過第三方校準機構(gòu)驗證設備性能(如溫度偏差≤±1℃)。

　　二、運行過程管理

　　1. 實時監(jiān)控與記錄

　　- 每日定時查看控制面板顯示的實際溫濕度，對比設定值，誤差超出允許范圍時立即排查原因(如壓縮機故障、門封條老化)。

　　- 啟用數(shù)據(jù)自動記錄功能，保存電子日志；同步填寫紙質(zhì)《穩(wěn)定性考察記錄表》，內(nèi)容包括日期、時間、觀測值及異常事件。

　　2. 取樣操作規(guī)范

　　- 取樣前關閉設備電源，快速完成操作以減少箱內(nèi)環(huán)境波動。

　　- 每次取樣后及時補充同批次空白樣本，維持箱內(nèi)負載量一致。

　　- 取樣頻率遵循“初始-中間-末次”原則，長期試驗至少每年檢測一次。

　　3. 突發(fā)情況處理

　　- 遇停電或設備停機，應在30分鐘內(nèi)恢復供電，否則需將樣品轉(zhuǎn)移至備用設備，并記錄中斷時長。

　　- 發(fā)現(xiàn)結(jié)霜嚴重、風機異響等問題時，立即停機報修，禁止帶病運行。

　　三、維護與保養(yǎng)

　　1. 日常清潔

　　- 每周用軟布擦拭內(nèi)壁及擱板，禁用腐蝕性清潔劑；每月清理冷凝器濾網(wǎng)，防止灰塵堵塞影響散熱。

　　- 水箱水質(zhì)每月更換一次，避免微生物滋生污染樣品。

　　2. 定期檢修

　　- 每季度檢查門鎖密閉性、加熱/制冷元件工作狀態(tài)，每年進行全面性能驗證(包括極限溫度測試、濕度均勻性測試)。

　　- 易損件(如紫外燈管、濕度模塊)按說明書周期更換，留存更換記錄。

　　3. 停用管理

　　- 長期不用時應清空樣品，切斷電源，開門自然晾干箱體，并在顯眼處懸掛“禁用”標識。

　　四、安全須知

　　1. 人員權限

　　- 僅限經(jīng)培訓合格的專業(yè)人員操作，嚴禁非授權人員調(diào)整參數(shù)或拆卸部件。

　　- 操作時佩戴防護手套，接觸低溫表面時防止凍傷。

　　2. 化學品防護

　　- 揮發(fā)性樣品需獨立密封，避免腐蝕箱體材質(zhì)；易燃易爆品禁止入箱。

　　- 廢棄樣品按醫(yī)療廢物處理，不可隨意丟棄。